National regulatory authorities and national ethics committees from across Africa have agreed to combine their expertise to expedite clinical trial review and approvals for new multinational preventive, diagnostic and therapeutic interventions to the COVID-19 pandemic. However, joint reviews are based on voluntary cooperation between the relevant national regulatory authorities and ethics committees. Each country is solely responsible for granting regulatory approval.
L'accord a 茅t茅 conclu au cours d'une r茅union virtuelle convoqu茅e par l'Organisation mondiale de la sant茅 (OMS) le 1er avril 2020 dans le cadre de la plateforme du Forum africain de r茅glementation des vaccins (AVAREF), l'un des comit茅s techniques continentaux de l'Initiative pour l'harmonisation de la r茅glementation des m茅dicaments en Afrique (AMRH) coordonn茅e par l'Agence de d茅veloppement de l'Union africaine - NEPAD L'AMRH est mise en 艙uvre dans le cadre de la politique de l'Union africaine - Plan de fabrication de produits pharmaceutiques pour l'Afrique (PMPA) afin d'accro卯tre l'acc猫s des citoyens africains 脿 des produits m茅dicaux de qualit茅, s没rs et efficaces.
AVAREF, cr茅茅 par l'OMS en 2006, est une plateforme informelle de renforcement des capacit茅s visant 脿 am茅liorer la surveillance r茅glementaire des essais cliniques interventionnels men茅s en Afrique. Au fil des ans, la plateforme a d茅montr茅 sa valeur en renfor莽ant les examens r茅glementaires et 茅thiques, en promouvant des normes et des approches harmonis茅es et en acc茅l茅rant l'examen des vaccins de grande valeur pour la sant茅 publique - plus r茅cemment en ce qui concerne les vaccins contre le virus Ebola - parmi les pays membres. Elle a 茅galement mis en lumi猫re la complexit茅 croissante de la recherche biom茅dicale, qui exige une coop茅ration accrue entre les partenaires, notamment les donateurs, les chercheurs, les d茅veloppeurs de produits, les autorit茅s de r茅glementation et la communaut茅 de l'茅thique m茅dicale.
L'approche conventionnelle de l'examen r茅glementaire et 茅thique des essais cliniques est s茅quentielle, chaque agence examinant les demandes sans surveiller les contributions des autres. Il en r茅sulte des inefficacit茅s et des retards dans la r茅ponse finale au promoteur. L'approche propos茅e par AVAREF a d茅j脿 茅t茅 appliqu茅e avec succ猫s 脿 d'importants vaccins contre la m茅ningite, le paludisme, les rotavirus, la pneumonie 脿 pneumocoques et le virus Ebola et a 茅t茅 茅tendue 脿 d'autres interventions th茅rapeutiques. Il est important que ce processus conserve les exigences sp茅cifiques 脿 chaque pays afin que les organismes participants ne compromettent pas la protection de leurs citoyens par une approche descendante. Un plan strat茅gique complet de l'AVAREF qui promet des gains d'efficacit茅 脿 plus long terme gr芒ce 脿 l'alignement sur les objectifs de l'AMRH a 茅t茅 approuv茅 par les 脡tats membres lors de l'assembl茅e de l'AVAREF en novembre 2017 脿 Accra.
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Une plateforme en ligne (SharePoint) sera mise 脿 disposition pour l'examen conjoint des demandes d'essais cliniques pour les interventions pr茅ventives, diagnostiques et th茅rapeutiques li茅es 脿 la pand茅mie de COVID-19. Les pays participants (autorit茅s r茅glementaires nationales, comit茅s d'茅thique nationaux et comit茅s d'examen 茅thique cibl茅s) mettront en ligne leurs demandes pour obtenir une r茅ponse en temps r茅el des promoteurs/demandeurs
- Le secr茅tariat de l'AVAREF convoquera et coordonnera des r茅unions virtuelles pour les pays participants afin de mener des examens conjoints des demandes d'essais cliniques sur COVID-19
- Des r茅unions virtuelles seront 茅galement utilis茅es pour discuter de questions pertinentes sur la mani猫re dont les r茅gulateurs et les comit茅s d'茅thique peuvent mieux se pr茅parer et r茅pondre 脿 la pand茅mie COVID-19
- Les autorit茅s r茅glementaires et les comit茅s d'茅thique peuvent utiliser une plate-forme distincte (MedNet) pour partager des informations sur les essais cliniques pr茅vus ou en cours dans leur pays
- Un d茅lai de 10 jours ouvrables est sugg茅r茅 pour le traitement des demandes d'essais cliniques par la voie de l'examen conjoint lorsque le produit est d茅j脿 enregistr茅 pour d'autres indications, et 15 jours ouvrables pour les nouveaux produits
